Validasi : Pengertian, Persyaratan, Pendekatan, Dan Tahapan Pelaksanaan Validasi, Serta Perbedaan Antara Validasi Dan Verifikasi

Silahkan Bagikan Tulisan-Artikel ini :
Diposkan oleh Abi Asmana di 7:10 AM
Pengertian Validasi. Istilah "validasi" berasal dari bahasa Inggris, yaitu "validation" yang berarti pembuktian tentang suatu kebenaran. Istilah validasi pertama kali dikemukakan oleh Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, pada sekitar akhir tahun 1970-an. Pada saat itu, istilah validasi digunakan sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk dalam industri farmasi.

Secara umum, validasi dapat diartikan sebagai suatu konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi. Dalam suatu kegiatan laboratorium, validasi dapat diartikan dengan suatu kegiatan atau aktivitas yang dilakukan untuk menguji suatu instrumen apakah instrumen tersebut sudah tepat atau belum untuk mengumpulkan data. Validasi juga dapat berarti sebuah tindakan pembuktian melalui langkah-langkah yang sesuai bahwa perlengkapan atau mekanisme, kegiatan, prosedur, proses, dan tiap bahan yang telah digunakan dalam pengawasan dan produksi akan selalu mencapai hasil yang diinginkan.

Selain pengertian tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mengartikan validasi dengan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan selalu mencapai hasil yang diinginkan. Sedangkan dalam Kamus Besar Bahasa Indonesia, validasi diartikan dengan :
  1. pengesahan.
  2. pengujian kebenaran atas sesuatu.


Berdasarkan pengertian validasi tersebut, dapat dikatakan bahwa :
  • target atau sasaran dari pelaksanaan validasi adalah seluruh obyek pengujian ini akan selalu mencapai hasil yang telah diinginkan secara konsisten atau terus-menerus. 
  • obyek pembuktian merupakan setiap perlengkapan atau mekanisme, sistem, kegiatan, prosedur, proses dan bahan yang telah digunakan dalam ruang lingkup pengawasan dan produksi mutu. 
  • langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan menggunakan metode yang sudah sesuai, artinya setiap proses pembuktian suatu obyek memiliki metode atau tata cara yang sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan. 
  • validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan "dokumentasi". Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan "cara yang sesuai", artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya.


Persyaratan Validasi. Persyaratan yang harus dilakukan untuk melakukan validasi, diantaranya adalah :
  • protokol validasi harus sudah diapprove dan telah tersedia. 
  • validation studies harus sudah sesuai dengan protokol. 
  • data validation studies harus dicatat, disimpulkan dan dikumpulkan. 
  • data validasi harus di-approve oleh quality unit dan di-review oleh setiap departemen yang terkait. 
  • data validasi harus terdokumentasi dengan baik. 
  • apabila terdapat perubahan dalam proses yang divalidasi harus segera dilaporkan.


Jenis Validasi. Secara umum, validasi dapat dibedakan menjadi lima jenis, yaitu :
  1. validasi pembersihan (cleaning validation). Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat dapat menghilangkan detergen, residu akti dan prosedur pembersihan tidak dapat menyebabkan perkembangan mikroba. 
  2. validasi dalam proses pengemasan. Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa proses yang dilaksanakan dapat memberikan hasil yang konsisten dan sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
  3. validasi dalam proses produksi.
  4. validasi metode analisa.
  5. validasi sarana penunjang, peralatan, dan mesin.

Sedangkan validasi sarana penunjang, peralatan, dan mesin, dapat dibedakan atau terdiri dari :
  • kualifikasi kinerja (performance qualification), yaitu sebuah tindakan dalam memastikan bahwa sistem penunjang atau peralatan itu bisa menghasilkan produk yang sesuai dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan.
  • kualifikasi operasional (operational qualification), yaitu sebuah tindakan dalam memastikan bahwa fungsi sistem dan peralatan critical operating sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
  • kualifikasi instalasi (installation qualification), yaitu sebuah tindakan dalam memastikan peralatan pemasangan alat sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
  • kualifikasi desain (design qualification), yaitu sebuah tindakan dalam memastikan desain yang dihasilkan sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.


Fungsi dan Tujuan Validasi. Validasi yang dilakukan terhadap suatu instrumen, berfungsi untuk menentukan valid tidaknya suatu instrumen pengumpulan data. Sementara validnya instrumen berfungsi untuk membuat data yang dikumpulkan menjadi data yang dapat di percaya. Sedangkan secara umum, tujuan validasi adalah :
  • menghasilkan suatu model atau instrumen yang representatif terhadap prilaku sistem nyatanya sedekat mungkin untuk dapat digunakan sebagai substitusi dari sistem nyata dalam melakukan eksperimen tanpa mengganggu jalannya sistem.
  • meningkatkan kredibilitas model atau instrumen, sehingga model atau instrumen dapat digunakan oleh para pelaku validasi.


Pendekatan Validasi. Validasi data dilakukan dengan menggunakan beberapa pendekatan, diantaranya adalah sebagai berikut :
  • concurrent validation, merupakan suatu pendekatan validasi yang dilakukan oleh technical service departement yang meliputi packaging validation, validasi komputer, cleaning validation, validasi proses, dan kualifikasi alat. 
  • retrospective validation, merupakan suatu pendekatan validasi yang digunakan untuk established product dengan melakukan evaluasi proses yang berdasarkan historical data-data produksi, control, dan testing validasi tersebut dilakukan sebelum prospective validation. 
  • concurrent validation, merupakan suatu pendekatan validasi yang digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang baru. 
  • prospective validation, merupakan suatu pendekatan validasi yang digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Di validasi ini produk yang telah dihasilkan tidak akan dijual ke pasaran.


Tahapan dalam Pelaksanaan Validasi. Terdapat beberapa tahapan dalam pelaksanaan suatu validasi. Tahapan dimaksud adalah :
  • membuat komite validasi yang memiliki tanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi.
  • melakukan penyusunan rencana induk validasi yang merupakan suatu dokuen yang menguraikan secara garis besar mengenai pedoman pelaksanaan validasi. 
  • membuat dokumen validasi, yaitu protap atau prosedur tetap, laporan validasi serta protokol. 
  • melakukan validasi. 
  • melaksanakan validasi ulang, change control, dan peninjauan periodik. 
  • membuat Validation Master Plan (VMP) adalah suatu dokumen yang menyajikan informasi tentang kegiatan validasi atau program kerja secara keseluruhan, termasuk jadwal pelaksanaannya. Dokumen dimaksud diantaranya memuat acuan dokumen yang digunakan, pengendalian perubahan, format pendukung meliputi jadwal pelaksanaan dan perencanaan validasi, laporan validasi dan format protocol, ringkasan proses, peralatan, sistem dan fasilitas yang akan divalidasi, komite validasi yang merupakan sebuah struktur organisasi kegiatan validasi, dan kebijakan validasi.


Perbedaan Antara Validasi dan Verifikasi. Secara umum, perbedaan antara validasi dan verifikasi adalah :
  • validasi : pembuktian kebenaran dari sesuatu.
  • verifikasi : konfirmasi dari sesuatu yang menjadi persyaratan.

Selain itu, perbedaan antara validasi dan verifikasi dapat ditinjau berdasarkan standar ISO/IEC 17025:2005. Dalam standar ISO/IEC 17025:2005 tersebut, istilah verifikasi dan validasi disebutkan dalam klausa 5.4.5 Validation of methods (Validasi metode (pengujian/kalibrasi)). Dalam klausula tersebut dijelaskan bahwa yang dimaksud dengan validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi, sedangkan verifikasi adalah konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi.

Berdasarkan pengertian dalam standar ISO/IEC 17025:2005 tesebut, dapat disimpulkan bahwa perbedaan antara validasi dan verifikasi adalah sebagai berikut :

1. Validasi :
  • digunakan untuk metode tidak baku, metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium, atau metode baku yang dimodifikasi. 
  • dilakukan untuk memastikan bahwa metode pengujian maupun kalibrasi tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan mampu menghasilkan data yang valid. 
  • dalam melakukan validasi metode, parameter yang harus diuji meliputi : presisi, akurasi, batas deteksi (LoD), batas kuantitasi (LoQ), selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, ketahanan (robustness), sensivitas silang (cross-sensitivity), dan sebagainya.

2. Verivikasi :
  • dilakukan terhadap suatu metode baku sebelum diterapkan di laboratorium. 
  • untuk membuktikan bahwa laboratorium yang bersangkutan mampu melakukan pengujian dengan metode tersebut dengan hasil yang valid. 
  • bertujuan untuk membuktikan bahwa laboratorium memiliki data kinerja. Hal ini dikarenakan laboratorium yang berbeda memiliki kondisi dan kompetensi personil serta kemampuan peralatan yang berbeda, sehingga kinerja antara satu laboratorium dengan laboratorium lainnya tidaklah sama. 
  • kinerja yang akan diuji adalah keselektifan, seperti uji akurasi (ketepatan) dan presisi (kecermatan). Dua hal ini merupakan hal yang paling minimal harus dilakukan dalam verifikasi sebuah metode. Suatu metode yang presisi (cermat) belum menjadi jaminan bahwa metode tersebut dikatakan tepat (akurat). Begitu juga sebaliknya, suatu metode yang tepat (akurat) belum tentu presisi.


Sedangkan persamaan antara validasi dan verifikasi adalah keduanya merupakan proses yang terdokumentasi, artinya hasil dari kegiatan tersebut harus tercatat sebagai record dan disimpan mengikuti ketentuan klausa 4.13 pada ISO/IEC 17025:2005.

Demikian penjelasan berkaitan dengan pengertian validasi, persyaratan, jenis, fungsi dan tujuan, pendekatan, dan tahapan dalam pelaksanaan validasi, serta perbedaan antara validasi dan verifikasi.

Semoga bermanfaat.

Diposkan oleh Abi Asmana di 7:10 AM